Synflorix recibe la aprobación europea para una nueva indicación en neumonía

GlaxoSmithKline (GSK) ha anunciado que la Comisión Europea ha autorizado una nueva indicación para Synflorix® para la inmunización frente a neumonía causada por Streptococcus pneumoniae en lactantes y niños de seis semanas a cinco años de edad.

 

Esta aprobación se ha basado en los resultados de un ensayo fase III doble ciego, aleatorizado, controlado denominado COMPAS. Este estudio de eficacia sobre la última generación de vacuna antineumocócica conjugada se realizó en 63 centros en América del Sur, con la participación de 24.000 niños.

 

Para consultar la ficha técnica de la UE para Synflorix por favor visite: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h508.htm

 

«GSK recibe con satisfacción esta aprobación para una nueva indicación de Synflorix en Europa», ha dicho Thomas Breuer, Senior Vice-President y Lead Physician de GSK vacunas. «La neumonía sigue matando a más niños menores de cinco años que el SIDA, la malaria y el sarampión juntos y afecta tanto a los países desarrollados como a los países en desarrollo. Hay tres millones de casos de neumonía en niños menores de cinco años en Europa cada año. Con esta nueva indicación, confiamos en que Synflorix contribuirá a una reducción significativa de los casos de neumonía causada por Streptococcus pneumoniae”.

 

Sobre Synflorix

Synflorix® está aprobada en la Unión Europea y en otros 90 países para la inmunización activa frente a enfermedad neumocócica invasora y otitis media causadas por Streptococcus pneumoniae en lactantes y niños de seis semanas a cinco años de edad. Alrededor de 40 países han elegido Synflorix® para sus programas de vacunación universal y 67 países ya tienen aprobada la indicación de neumonía. Synflorix no está aprobada en Estados Unidos.

 

Información de seguridad

Las reacciones adversas más comunes se observaron tras la primovacunación con Synflorix® en bebés fueron enrojecimiento en el lugar de la inyección e irritabilidad. Para más información sobre la seguridad acerca de las indicaciones aprobadas actualmente de Synflorix®, por favor visite el Electronic Medicines Compendium para ver su prospecto

Sobre la neumonía

Se estima que más de 150 millones de niños menores de cinco años padecen neumonía cada año[1], y casi 1,1 millones de niños menores de cinco años fallecen en el mundo por esta causa[2]. El Streptococcus pneumoniae es la principal patógeno bacteriano en la neumonía. Se estima que Streptococcus pneumoniae es la causa del 30-50% de los casos de neumonía¹.

 

GlaxoSmithKline (GSK), una de las compañías líder mundial en investigación farmacéutica y en el cuidado de la salud, tiene el compromiso de mejorar la calidad de vida de las personas, haciendo posible que la gente haga más, se sienta mejor y viva más tiempo. Para más información visite www.gsk.com