Las personas infectadas por el VIH en la Comunidad Valenciana tienen ya a su disposición Tivicay® (dolutegravir), un nuevo fármaco altamente eficaz en todo el espectro de pacientes

28 de octubre de 2014
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Salud
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Dolutegravir, desarrollado por ViiV Healthcare, ha sido aprobado para la mayoría de los tipos de pacientes infectados por el VIH, desde los que van a iniciar el tratamiento a los que están ya tratados, pero que tienen algún efecto secundario o la pauta que reciben no está resultando suficientemente eficaz o es incómoda

 

España ha contribuido considerablemente al desarrollo clínico de dolutegravir. En concreto, de la Comunidad Valenciana han participado 44 pacientes de 4 centros

 

 

Actualmente, se calcula que en España alrededor de 160.000 personas tienen infección por VIH, de las que entre un 20 y un 30 por ciento lo desconocen. La prevalencia del virus se sitúa en torno a 2 casos por cada 1.000 habitantes, produciéndose cada año alrededor de 3.000 nuevas infecciones.

 

Los tratamientos antirretrovirales disponibles actualmente se han mostrado eficaces y han sido bien tolerados. No obstante, quedan áreas de mejora relacionadas con el desarrollo de resistencias, perfil de tolerabilidad, interacciones farmacológicas, etc. En este sentido, desde este mes, profesionales sanitarios y pacientes cuentan con un nuevo medicamento antirretroviral para el VIH que cambia este hecho: Tivicay® (dolutegravir), un inhibidor de la integrasa desarrollado por ViiV Healthcare, indicado para su uso en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de todo tipo de pacientes (adultos y adolescentes mayores de 12 años) infectados por VIH.

 

“Las principales ventajas de dolutegravir son que se trata de un fármaco más eficaz que los actuales y, al mismo tiempo, muy bien tolerado, cómodo y con muy poco riesgo de que se desarrollen mutaciones de resistencia”, explica el doctor Félix Gutiérrez, jefe de la Unidad de Enfermedades Infecciosas del Hospital Universitario de Elche.

 

Un antirretroviral de elección que marca una nueva era

 

Este experto sostiene que “todos los pacientes con el virus, tanto los que van a empezar un tratamiento, como los que están ya tratados, pero tienen efectos secundario o la pauta que reciben no está resultando suficientemente eficaz o es incómoda, pueden tratarse con dolutegravir”.

 

En su opinión, “aporta al paciente la confianza que ofrece un fármaco potente, rápido y eficaz para controlar el virus (más que la mayoría de los actuales), y que además es muy cómodo (una vez al día), prácticamente sin ninguna restricción en relación con comidas o con la administración de otros medicamentos que pueda necesitar y, al mismo tiempo, con muy pocos efectos secundarios. Por otra parte, de cara a la práctica clínica, estamos ante un fármaco que nos aporta valor sobre lo que existe actualmente para poder controlar virológicamente mejor y de forma más rápida a los pacientes, que puede ser empleado con seguridad en la gran mayoría de los casos, sin tener que preocuparnos por la existencia previa de mutaciones de resistencias ni la magnitud de la carga viral o la cifra de CD4, y que puede ser combinado con cualquiera de las dos coformulaciones de nucleósidos disponibles”.

 

“Cuando empezamos a desarrollar dolutegravir en ViiV Healthcare, compañía cien por cien dedicada al VIH, estábamos pensando en un fármaco que realmente aportara al tratamiento antirretroviral, y encontramos que dolutegravir no solo es potente, sino que se tolera muy bien, tiene un bajo nivel de interacciones, su perfil de seguridad es bastante alto y, además, es muy cómodo de administrar”, declara Felipe Rodríguez, director médico de ViiV Healthcare.

 

El desarrollo clínico de dolutegravir

 

El programa de desarrollo clínico de Tivicay® ha sido muy amplio y completo. “Dolutegravir es, probablemente, el fármaco que ha tenido el desarrollo clínico más amplio antes de ser aprobado. En los estudios clínicos han participado aproximadamente 3.000 pacientes en todas las situaciones, tanto aquellos que no habían recibido nunca tratamiento antirretroviral como pacientes en los que había fracasado el tratamiento con otras familias terapéuticas o que no tenían otras opciones terapéuticas y, por tanto, era el fármaco que estaban esperando”, explica el director médico de ViiV Healthcare.

 

En concreto, de la Comunidad Valenciana han participado 44 pacientes de 4 centros. Tal y como recalca el doctor Gutiérrez, “este buen nivel de implicación en el programa de desarrollo clínico facilitará su uso en nuestro entorno ya que conocemos el fármaco, tenemos experiencia con él y hemos podido comprobar de primera mano su eficacia y seguridad”.

 

La aprobación de este fármaco se basa en los resultados de cinco estudios clínicos pivotales fase III, en pacientes VIH adultos que recibieron tratamiento con Tivicay® o un comparador.1-5 El dossier de registro también incluyó resultados de un sexto estudio en niños con edad igual o superior a 12 años.6

 

Tivicay® (dolutegravir)

 

Por favor consulte la ficha técnica.7

 

Tivicay® (dolutegravir) es el primer nuevo medicamento comercializado por ViiV Healthcare. Dolutegravir se aprobó en Estados Unidos en agosto de 2013 y en Europa en enero de 2014. Es un inhibidor de la integrasa del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1). Los inhibidores de la integrasa bloquean la replicación del VIH al evitar la integración del ADN viral en el material genético de las células inmunitarias humanas (células T). Este paso es esencial en el ciclo de replicación del VIH.

 

ViiV Healthcare

 

ViiV Healthcare es una compañía global especializada en VIH creada en noviembre de 2009 por GlaxoSmithKline (LSE: GSK) y Pfizer (NYSE: PFE) para desarrollar avances en el tratamiento y atención de las personas que viven con VIH. Shionogi se unió en octubre de 2012. El objetivo de la compañía es dedicarse al VIH de manera más extensa y profunda que cualquier otra compañía haya hecho previamente y con una aproximación innovadora al desarrollo efectivo de nuevos medicamentos para el VIH, así como al apoyo a las comunidades afectadas por VIH. Para más información sobre la compañía, su equipo directivo, productos, desarrollo clínico y compromiso, por favor, visite: www.viivhealthcare.com

 

Referencias

 

1 Walmsley S, Antela A, Clumeck N et al. Dolutegravir plus abacavir/lamivudine for the initial treatment of HIV-1 infection. N Engl J Med 2013;369:1807-18.

2 Cahn P, Pozniak AL, Mingrone H et al. Dolutegravir versus raltegravir in antiretroviral-experienced, integrase-inhibitor-naive adults with HIV: week 48 results from the randomised, double-blind, non-inferiority SAILING study. Lancet 2013;382(9893):700-708.

3 Raffi F, Rachlis A, Stellbrink H-J et al. Once-daily dolutegravir versus raltegravir in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection: 48 week results from the randomised, double-blind, non-inferiority SPRING-2 study. Lancet 2013;381(9868):735-743.

4 Eron JJ, Clotet B, Durant J et al. Safety and efficacy of dolutegravir in treatment-experienced subjects with raltegravir-resistant HIV type 1 infection: 24-week results of the VIKING study. J Infect Dis. 2013;207(5):740-748.

5. Clotet B, Feinberg J, van Lunzen J, et al. Once-daily dolutegravir versus darunavir plus ritonavir in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection (FLAMINGO): 48 week results from the randomised open-label phase 3b study. Lancet 2014; 383: 2222–31.

6 Hazra R, Viani R, Acosta E et al. Pharmacokinetics, safety and efficacy of dolutegravir (DTG; S/GSK1349572) in HIV-1-positive adolescents: preliminary analysis from IMPAACT P1093. 19th International AIDS Conference (IAC), 2012. Abstract TUAB0203.

7 Ficha técnica de Tivicay (dolutegravir). Disponible en: https://rapidlaunch.tivicay.com/media/docs/FT_junio_2014_2_sin_margenes.pdf

 

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