La vacuna en desarrollo de GSK frente al herpes zóster demuestra una elevada eficacia frente a la infección por este virus y sus complicaciones en adultos a partir de 70 años en un estudio de fase III publicado en el NEJM

-GSK tiene previsto solicitar la autorización de la vacuna en 2016

-En este estudio han participado 12 centros sanitarios de Cataluña, Madrid y Valencia

GSK (LSE/NYSE: GSK) ha anunciado hoy la publicación de los resultados de un estudio aleatorizado de fase III (ZOE-70) realizado con su vacuna en desarrollo frente al herpes zóster, HZ/su. Los resultados demuestran una eficacia vacunal del 90% en adultos a partir de 70 años que se mantiene durante al menos cuatro años1. Los resultados han sido publicados en la revista New England Journal of Medicine (NEJM).

El estudio, cuyos resultados preliminares fueron comunicados en octubre de 2015, demostró que la vacuna en desarrollo frente al herpes zóster administrada con una pauta de dos dosis tuvo una eficacia del 90% (intervalo de confianza del 95%: 84%-94%) en comparación con placebo en personas a partir de 70 años. La eficacia de la vacuna fue similar en todos los grupos de edad incluidos en el estudio, siendo del 90% en los sujetos entre 70-79 años de edad (intervalo de confianza del 95%: 83%-94%) y del 89% en los sujetos a partir de 80 años¹ (intervalo de confianza del 95%: 74%-96%)¹.

Esta elevada eficacia está en línea con los resultados del ensayo ZOE-50, un estudio realizado en adultos a partir de 50 años que fue presentado y publicado el año pasado y en el que se observó una eficacia vacunal del 97% (intervalo de confianza del 95%: 93%- 99%)². En un análisis combinado de los datos de ambos ensayos se observó una eficacia del 91% frente al herpes zóster (intervalo de confianza del 95%: 86%-95%) en adultos a partir de 70 años en comparación con placebo¹. Esta eficacia se mantuvo, con una reducción del 88% del riesgo de herpes zóster (intervalo de confianza del 95%: 73%-95%) en el cuarto año después de la vacunación.

El riesgo de acontecimientos adversos graves, enfermedades potencialmente mediadas por el sistema inmune o muerte, observado en el estudio ZOE-70, fue similar en las personas que recibieron la vacuna y en las que recibieron placebo. La reacción adversa local más frecuente fue dolor en el lugar de la inyección y la reacción adversa sistémica más frecuente fue cansancio. La mayoría de las reacciones en el lugar de la inyección y de las reacciones sistémicas ocurrieron en los siete días siguientes a la vacunación. La mayor parte de estas duraron de 1 a 3 días y su intensidad fue generalmente de leve a moderada¹.

Además, en un análisis combinado de los datos de los ensayos ZOE-70 y ZOE-50 se observó que la vacuna en desarrollo redujo el riesgo de dolor neuropático crónico, también conocido como neuralgia postherpética (NPH)¹, que es la complicación más frecuente y a menudo grave del herpes zóster3,4. La vacuna en desarrollo demostró una eficacia del 89% (intervalo de confianza del 95%: 68%-97%) para prevenir la NPH en adultos a partir de 70 años y del 91% (intervalo de confianza del 95%: 75%-98%) en adultos a partir de 50 años¹.

El Dr. Emmanuel Hanon, Vicepresidente de la División de Investigación y Desarrollo de vacunas GSK, ha declarado que “esta es la primera vez que se ha demostrado una eficacia tan alta con una vacuna en desarrollo en personas de edad avanzada y esto es un hecho notable, ya que sabemos que el sistema inmune de estas personas frecuentemente está debilitado debido a la edad. Si se aprueba, esta vacuna en desarrollo podría ser una herramienta importante para la prevención del herpes zóster y el dolor asociado a él, lo que mejoraría significativamente la salud y la calidad de vida de muchas personas”.

Anthony Cunningham, Director Ejecutivo del Instituto Westmead de Investigación Médica de Australia e investigador principal del estudio ZOE-70, ha señalado que “Estos datos demuestran que esta vacuna en fase de investigación mantiene una alta eficacia frente al herpes zoster en personas de más de 70 y 80 años, los grupos de edad más afectados por la enfermedad. Es importante señalar que también previene una complicación frecuente y temida del herpes zóster en estos grupos de edad, el dolor prolongado o neuralgia postherpética”.

A partir de estos datos y de los del ensayo ZOE-50 publicados con anterioridad², GSK espera iniciar el proceso de solicitud de autorización de comercialización para la vacuna en desarrollo frente al herpes zóster en personas a partir de 50 años a finales de este año.