#EventoVITSalud | VIT Salud cierra el curso con un taller altamente participativo sobre legislación y certificación en el sector

13 de julio de 2015
CATEGORÍA:
Salud
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Alrededor de 50 personas participan en el primer evento coorganizado por VIT Salud y varios de sus miembros

 

 

Acceda aquí a las presentaciones de los ponentes

 

Los dos eventos networking de VIT Salud celebrados en marzo y mayo pasados comienzan a dar sus frutos. El pasado viernes 10 de julio tuvo lugar el primer evento organizado en colaboración con diferentes miembros de la red y que abordó aspectos vinculados a la legislación en salud de aplicación para la investigación, certificaciones y ensayos de productos sanitarios y clínicos, la seguridad del uso de los datos de las historias clínicas, así como los retos que estas cuestiones regulatorias plantean en los ensayos clínicos de terapias tradicionales y avanzadas.

 

Un total de 51 personas con perfiles muy diversos tales como empresarios, emprendedores, profesionales e investigadores en salud asistieron y participaron activamente en el evento, que se concibió desde el principio como un taller práctico y abierto a resolver dudas y cuestiones sobre los temas tratados.

 

Certificación en dispositivos clínicos

 

Tras una breve explicación de la actividad y objetivos de VIT Salud, comenzó el taller con la intervención del investigador del Instituto de Física Corpuscular (IFIC), Francisco Albiol, que habló sobre las certificaciones para los dispositivos clínicos. Albiol explicó que los dispositivos clínicos están sujetos a una regulación que pasa por una certificación de los mismos, lo que supone que, para comercializarlos, la certificación es un paso necesario. Para ello, existen dos modelos o visiones de mercado: la FDA de Estados Unidos y la marca CE de la Unión Europea. La primera se basa en la autosuficiencia ya que regula las normas de certificación. La segunda es una marca, no un agencia de certificación, por lo que utiliza certifiaciones de terceros como ISO.

 

 

Albiol señaló que los la certificación persigue que los dispositivos clínicos cumplan unos criterios de seguridad, vigilancia, rendimiento y prestaciones. Por último, el experto del IFIC habló sobre los retos del dispositivo clínico. Indicó que lo que no está implementado «no existe» y que tanto la seguridad por diseño como la privacidad por diseño afectan a la interoperabilidad, la conectividad, el acceso global, la responsabilidad y los recortes. Tras su intervención, Albiol respondió a varias dudas específicas referentes al trabajo diario de los asistentes.

 

 

Tecnología vs. Compliance

 

 

El segundo ponente del Taller fue el vicepresidente de ISACA en Valencia, José Manuel Muñoz, que, a su vez es abogado experto en Technology Corporate & Compliance, CO, CISA, CISM, CGEIT, CRISC y ACP. Muñoz centró su intervención en lesgislación, salud y tecnología, enfrentadno los conceptos de tecnología y compliance u obervación de la legalidad. Así, recurrió a un divertido símil entre los conocidos dibujos animados del Coyote, que presentó como legislación, y el Correcaminos, que representa a la tecnología, haciendo ver que la legislación siempre va muy por detrás de la tecnología. «El derecho es una fotografía de una realidad que ya pasó», mientras que la tecnología avanza en el día a día.

 

 

 

Muñoz explicó que la legislación es muy antigua y cuenta con instrumentos muy poco actualizados. Así, se establecen tres tipos de requerimientos para el sector salud: los corporativos, que crea la propia empresa en materias de calidad, seguridad, etc. y otros que vienen de terceros como los legales y los contractuales, que cubren aquellos aspectos que no cubre la ley. Así, cada vez más, las empresas optan, por contrato con el cliente, por hacer auditorías obligatorias, por tener profesionales certificados, así como profesionales y perfiles especializados como los Data Privacy Officer o los Compliance Officer, por la implantación de estándares o, finalmente, por los SLAs y medidas de seguridad. Muñoz puso algunos ejemplos de legislación en privacidad como la normativa básical y sectorial y, especialmente, el Reglamento Europeo de Protección de Datos y ofreció unas coordenadas básicas para proyectos en materia de salud electrónica. Los asistentes tuvieron la posibilidad, al finalizar su intevención, de resolver sus dudas sobre tratamiento de dartos de pacientes y de personas que, por ejmplo, participan en proyectos piloto.

 

 

Historia Clínica Electrónica

 

La directora del Instituto ITACA de la UPV y del Grupo de Informática Biomédica de ITACA, Montserrat Robles, habló sobre la seguridad en el uso de los datos de la historia clínica. Robles explicó los principios básicos de la historia clínica electrónica. Habló de los distintos accesos y usos de la historia clínica por parte de los pacientes y de los profesionales sanitarios. Montserrat Robles se detuvo especialmente en la Norma UNE-EN ISO 13606 para la comunicación o transferencia de la Historia Clínica Electrónica, cuyo objetivo principal es la interoperabilidad, de manera que se facilite el acceso a la historia clínica integral compuesta por extractos de la historia clínica que esté repartida entre distintos centros sanitarios privados o públicos, nacionales o internacionales.

 

 

Robles explicó las distintas partes de las que se compone la norma UNE-EN 13606, así como su sistema pseudonimizador, la información demográfica, la generación de extractos anonimizados y se centró en la cuarta parte, en la que se establecen los mecanismos de seguridad y privacidad de los datos y que hacen referencia a la auditoria y revisión, a la firma electrónica, a la sensibilidad de la información y a la política de acceso.

 

 

Ensayos clínicos y terapias avanzadas

 

Finalmente, una mesa redonda trató los ensayos clínicos desde el punto de vista práctico de la aplicación, tradicional, frente a las terapias avanzadas. El primero en intervenir fue el socio director de Mobiliza Consulting, Jorge Edo, que explicó los tipos de ensayos clínicos que hay, las fases y sus objetivos, las tareas del ensayo clínico, así como las áreas de participación más representativas como oncologías, células madre, cardiología o cirugía, entre muchos otros. También habló de los distintos actores involucrados en los ensayos clínicos y su evolución en la Unión Europea. Asimismo, hizo una comparativa entre las fases de un ensayo clínico con otro en terapias avanzadas y marcó como principal diferencia el uso de las salas blancas. Por último, señaló la reciente aprobación el 27 de mayo del año pasado de un nuevo reglamento sobre ensayos clínicos en el que prima el principio de transparencia.

 

 

En segundo lugar, el socio fundador de la empresa Celulife, Josñe Manuel Cervera, habló sobre terapias avanzadas y más concretamente, sobre la investigación llevada a cabo en su empresa sobre las células madre. De una manera muy didáctica habló de las funciones de las células madre, de la modificación genética de células madre adultas en células madre pluripotentes inducidas y de las células madre mesenquimales que existen en la médula ósea, en el cordón umbilical y en el tejido adiposo. Acto seguido hizo un repaso de las terapias avanzadas y de la multitud de ensayos clínicos que pretenden generar nuevos órganos a partir de células madre. En este sentido, Cervera apuntó que en Europa se llevan a cabo 114 ensayos clínicos en este ámbito y, de ellos, 46 se llevan a cabo en España, líder en ensayos clínicos en células madre mesenquimales de tejido adiposo. También recordó que su emrpesa es la única en España que cumple con la legalidad vigente en células madre, que pide demostrar la calidad celular, que los ensayos se lleven a cabo en instalaciones concretas con protocolos establecidos, con trazabilidad y biovigilancia y siempre dentro del marco legislativo, especialmente cumpliendo las disposiciones del Real Decreto 477/2014. Cervera también habló de terapias avanzadas y especialidades médicas y el ahorro hospitalario que supone la aplicación de estas terapias. Finalmente, aseguró que la Comunitat Valenciana es uno de los tres polos de investigación en terapias avanzadas de España.

 

 

El taller fue organizado por la Fundación InnDEA Valencia, a través de VIT Salud, ISACA, IFIC y las empresas Mobiliza Consulting y Celulife, con la colaboración del Instituto ITACA de la UPV.

 

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