Bruselas propone facilitar las autorizaciones para ensayos de medicamentos
La Comisión Europea ha propuesto este martes simplificar la normativa comunitaria sobre ensayos clínicos de medicamentos con el fin de acelerar y facilitar los procedimientos de simplificación. Entre 2007 y 2011, el número de ensayos clínicos realizado en la Unión disminuyó un 25%, en un sector que representa una inversión anual de más de 20.000 millones de euros en la Unión.
«Uno de los factores es el actual entorno regulatorio, que ha conducido a elevados costes administrativos», ha denunciado el comisario de Sanidad, John Dalli. Por ejemplo, el personal exigido para realizar un ensayo se ha duplicado, sobre todo para atender la burocracia, mientras que el coste del seguro ha aumentado un 800%. «La propuesta tiene como objetivo restaurar la reputación de Europa como un lugar atractivo para ensayos clínicos y garantizar la protección de la salud», ha destacado Dalli.
Para ello, en el futuro las solicitudes de autorización de una prueba de este tipo podrán presentarse en un «punto de entrada único, un portal electrónico», en lugar de acudir ante «una multitud de autoridades nacionales».
Los aspectos científicos y técnicos serán evaluados por los Estados miembros afectados de forma coordinada y no aislada como sucede ahora, mientras que los problemas éticos o locales se analizarán a nivel nacional, ha explicado el comisario de Sanidad. Se favorecen así las pruebas realizadas simultáneamente en varios países Se reducirán las exigencias de información y seguros de los ensayos de bajo nivel de riesgo, por ejemplo para mejorar medicamentos ya conocidos.
Finalmente, se aumentará la transparencia «con el fin de que las autoridades competentes obtengan todos los resultados de un ensayo clínico, independientemente de que su resultado sea positivo, negativo o no concluyente». Para ello, la norma obliga a incorporar todas las pruebas a un registro público.
En la misma línea, la Comisión Europea ha pedido que los resultados de la investigación científica apoyada con fondos comunitarios sean de «acceso libre o abierto», con el objetivo de favorecer el aprovechamiento de estos estudios por investigadores y empresas, así como para potenciar la «capacidad innovadora» de la Unión Europea.
«Los contribuyentes no tienen por qué pagar dos veces por la investigación científica y precisan de un acceso continuo a la información en bruto. Deseamos llevar a un nivel superior la difusión y el aprovechamiento de los resultados de la investigación científica. Los datos son el nuevo petróleo», ha dicho en rueda de prensa la vicepresidenta de la Comisión y responsable de Agenda Digital, Neelie Kroes.
Así, Bruselas apuesta por que a partir de 2014 todos los trabajos enmarcados dentro del llamado ‘Horizonte 2020’, esto es, el programa de financiación europeo de investigación e innovación para el periodo 2014-2020, sean accesibles.
Para ello, plantea bien que el editor pueda publicar en Internet los artículos de manera inmediata y ser reembolsado por la Comisión por los costes, bien que los investigadores presenten sus artículos a través de un registro de libre acceso en un plazo de seis meses desde su publicación.
Con ello, el Ejecutivo comunitario quiere asegurar un mejor uso y rentabilidad de los aproximadamente 87.000 millones de euros anuales que la Unión Europea invierte en I+D.
También ha lanzado un llamamiento a los gobiernos nacionales para que asuman un enfoque similar con los trabajos y programas financiados con recursos nacionales, con el objetivo de que sumando esfuerzos se consiga que el «60 por ciento de los artículos de la investigación financiada con fondos públicos europeos pueda consultarse libremente para 2016».
Además de esta propuesta, Kroes y la comisaria de Investigación, Innovación y Ciencia, Máire Geoghegan-Quinn, han presentado este martes una ‘hoja de ruta’ con medidas concretas para avanzar en el mercado único para la I+D+i y cumplir con el objetivo marcado por los jefes de Estado y de Gobierno de la UE para que esté listo el Espacio Europeo de Investigación en el horizonte de 2014.
Esta propuesta se apoya en cinco prioridades: eficacia de los sistemas nacionales de investigación; cooperación transnacional y competencia; crear un mercado laboral más libre para los investigadores; favorecer la integración de la perspectiva de género en las organizaciones que realicen y seleccionen proyectos de investigación; e impulsar la circulación y transferencia óptimas de la información científica.
Este mercado único facilitará a investigadores, organismos de investigación y a las empresas el circular, competir y cooperar entre distintos países, de cara a reforzar los cimientos de la I+D europea y hacerla más competitiva en áreas como el cambio climático, la seguridad energética y alimentaria y la salud pública.